Η «ΟΔΥΣΣΕΙΑ» ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΤΗΣ ASTRAZENECA: Η ΚΡΙΤΙΚΗ, Η ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΗ ΚΑΙ ΟΙ ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΣΚΟΠΙΜΟΤΗΤΕΣ
Η τελευταία κρίση της AstraZeneca είναι πιθανώς η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής. Το εμβόλιό της έχει συνδεθεί με θρόμβωση καθώς και με έναν σπάνιο τύπο θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο που ονομάζεται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), με διάφορα επεισόδια σε νεότερες γυναίκες.
Το εμβόλιο εγκρίθηκε για χρήση στην Ευρώπη στα τέλη Ιανουαρίου του 2021 και άρχισε να χρησιμοποιείται ευρύτερα τον Φεβρουάριο. Στις 7 Μαρτίου, οι αυστριακές αρχές ανακοίνωσαν ότι διερευνούν έναν θάνατο που πιθανώς σχετίζεται με το εμβόλιο. Λίγες μέρες αργότερα, η Δανία και η Νορβηγία διερεύνησαν αναφορές θρόμβων αίματος και θανάτου μετά τον εμβολιασμό. Στις 15 Μαρτίου, η Γερμανία ανέστειλε τη χρήση του εμβολίου, ακολουθούμενη γρήγορα από πολλές άλλες χώρες. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δηλώνουν ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων: ο EMA προέβη σε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση του ζητήματος και, αναγνωρίζοντας ταυτόχρονα έναν «πιθανό» σύνδεσμο με θρόμβους αίματος που πρέπει να αναφέρονται ως «πολύ σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες, στις 7 Απριλίου επιβεβαίωσε ότι το όφελος υπερισχύει του δυνητικού κινδύνου θρόμβωσης και συνέστησε τη συνεχιζόμενη χρήση του εμβολίου. Παράλληλα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο είχε παραγγείλει 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου AstraZeneca, η Μεικτή Επιτροπή Εμβολιασμού και Ανοσοποίησης (JCVI) ενημέρωσε στις 7 Απριλίου ότι σε άτομα ηλικίας κάτω των 30 ετών θα πρέπει να προσφέρονται εναλλακτικά εμβόλια όπου είναι διαθέσιμα -παρόλο που η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), η οποία διενήργησε την αναθεώρηση των αποδεικτικών στοιχείων στο Ηνωμένο Βασίλειο, τόνισε ότι «δεν συνιστούσε νέους περιορισμούς ηλικίας στη χρήση εμβολίων COVID-19 Vaccine AstraZeneca».Το MHRA είπε ότι, έως τις 31 Μαρτίου, είχαν αναφερθεί 79 επεισόδια θρόμβωσης με χαμηλά αιμοπετάλια σε ένα σύνολο περισσοτέρων από 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που χορηγήθηκε. Μεταξύ αυτών των αναφερόμενων περιπτώσεων, 19 άτομα έχουν πεθάνει. Ο συνολικός κίνδυνος αυτών των θρόμβων αίματος είναι περίπου τέσσερα άτομα σε κάθε εκατομμύριο που λαμβάνουν το εμβόλιο. Τη στιγμή της γραφής του συγκεκριμένου άρθρου, που δημοσιεύτηκε στις 14/4/2021 στο περιοδικό BMJ, η Αυστραλία, το Βέλγιο και η Γαλλία είχαν περιορίσει το εμβόλιο σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών, ενώ η Ιταλία και η Ισπανία περιόρισαν τη χρήση του στην ηλικία άνω των 60, μετά την ανακοίνωση του EMA. Οι σκανδιναβικές χώρες είχαν ήδη σταματήσει τη διάθεσή τους για το εμβόλιο, ενώ οι καναδικές επαρχίες είχαν αναστείλει τη χρήση του σε ηλικίες κάτω των 55 ετών στις 30 Μαρτίου. Αρκετά γερμανικά κράτη έχουν επίσης αναστείλει τη χρήση του σε άτομα μικρότερα των 60 ετών.
Ο Ines Hassan, ανώτερος ερευνητής πολιτικής στο Παγκόσμιο Πρόγραμμα Διακυβέρνησης Υγείας στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου, βλέπει θετικά τον τρόπο διερεύνησης του ζητήματος. Χαρακτηριστικά αναφέρει ότι ο έλεγχος από τους ρυθμιστές και τους ειδικούς φαρμακοεπαγρύπνησης δείχνει ότι οι διαδικασίες παρακολούθησης του συστήματος και της ασφάλειας λειτουργούν όπως πρέπει. Αυτό που δεν είναι χρήσιμο είναι το πώς κοινοποιείται. Είτε από διαφορετικές ρυθμιστικές αρχές, κυβερνητικούς αξιωματούχους, ακαδημαϊκούς, είτε από τα μέσα ενημέρωσης, ο Hassan λέει στο BMJ: «Είναι σαφές ότι τα μικτά μηνύματα από αυτούς τους διαφορετικούς ενδιαφερόμενους παράγοντες έχουν προκαλέσει σύγχυση στο ευρύ κοινό και έχουν ήδη οδηγήσει σε αυξημένη διστακτικότητα έναντι των εμβολίων σε ορισμένα τμήματα της Ευρώπης».
Προσθέτοντας αλάτι στην πληγή, η AstraZeneca αντιμετώπισε ταυτόχρονα κριτική και στις ΗΠΑ. Σε δελτίο τύπου της 22ας Μαρτίου, η εταιρεία ανακοίνωσε τα πολυαναμενόμενα αποτελέσματα μιας βασικής αμερικανικής δοκιμής, με την ελπίδα ότι θα κερδίσει επιτέλους την έγκριση του εμβολίου της από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Το FDA, ωστόσο, ήταν επιφυλακτικό σχετικά με το εμβόλιο AstraZeneca. Απόδειξη είναι ότι δεν έχει ακόμη εκδώσει έγκριση για τη χρήση του στις ΗΠΑ παρά την έγκριση εμβολίων από την Pfizer, τη Moderna και την Johnson και Johnson (Janssen) και σχεδόν τέσσερις μήνες από τότε που το Ηνωμένο Βασίλειο το ενέκρινε. Στην ανακοίνωση του Μαρτίου, η AstraZeneca δήλωσε ότι τα αποτελέσματα έδειξαν αποτελεσματικότητα 79% στην πρόληψη συμπτωματικών ασθενειών. Έξι ώρες αργότερα, ωστόσο, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) έκανε το ασυνήθιστο βήμα να εκδώσει δήλωση τα μεσάνυχτα που ανέφερε ότι το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας εξέφρασε την ανησυχία του ότι η AstraZeneca μπορεί να έχει συμπεριλάβει ξεπερασμένες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να παρείχαν μια ελλιπή προβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, ο Peter English, ένας συνταξιούχος σύμβουλος στον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών, ο οποίος είναι πρώην συντάκτης του περιοδικού Vaccines in Practice και αμέσως προηγούμενος πρόεδρος της Επιτροπής Ιατρικής Δημόσιας Υγείας του BMA, δήλωσε ότι φαίνεται ότι ήταν μια επίθεση στην εταιρεία η οποία δεν στηρίχθηκε στην επιστήμη. Χαρακτηριστικά δήλωσε: «Ήταν απίστευτα ανεύθυνο το NIH να εκδώσει αυτή τη δήλωση, καθώς υπονοούσε ότι υπήρχε κάτι φοβερό που συνέβη - το οποίο ανακαλύψαμε λίγες μέρες αργότερα ότι δεν συνέβη. Παρόλα αυτά, έφερε το εμβόλιο σε αναξιόπιστη βάση χωρίς αποδείξεις. Αυτό, όμως, βλάπτει την εμπιστοσύνη συνολικά στα εμβόλια».
Μέρος του προβλήματος μπορεί να είναι ότι η AstraZeneca δεν είναι παραδοσιακός κατασκευαστής εμβολίων. Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, το οποίο ανέπτυξε το εμβόλιο, αρχικά προοριζόταν να συνεργαστεί με την αμερικανική εταιρεία Merck, αλλά η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η οποία είχε επενδύσει 65,5 εκατομμύρια λίρες στην ανάπτυξη του εμβολίου, επέμεινε σε μια εταιρεία με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο Andrew Pollard, ο επικεφαλής επιστήμονας του ομίλου εμβολίων της Οξφόρδης, ήταν ευχαριστημένος που η αγγλο-σουηδική εταιρεία συμφώνησε να αναλάβει την παραγωγή του φαρμάκου καθιστώντας το, «εμβόλιο για τον κόσμο». Αλλά φαίνεται ότι καμία καλή πράξη δεν μένει ατιμώρητη και η καμπύλη μάθησης της AstraZeneca ήταν απότομη. Τον Σεπτέμβριο του 2020, οι κλινικές δοκιμές φάσης III του εμβολίου covid-19 στη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική, το Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ σταμάτησαν προσωρινά λόγω ανεξήγητων νευρολογικών συμπτωμάτων σε έναν από τους εθελοντές. Αφού διερεύνησε το περιστατικό, το MHRA έδωσε τη δυνατότητα να ξεκινήσουν εκ νέου οι δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσα σε λίγες μέρες, αλλά το FDA διατήρησε την αναστολή στις ΗΠΑ για έξι εβδομάδες, προφανώς δυσαρεστημένο που δεν είχε ενημερωθεί για το πρόβλημα αρκετά γρήγορα. Αυτό φαίνεται να πυροδότησε τη γενική προσοχή στην προσέγγιση του FDA στην αξιολόγηση. Στη συνέχεια, στις 23 Νοεμβρίου, η AstraZeneca δέχθηκε κριτική για τον τρόπο που ανακοίνωσε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Είχε συνδυάσει τα αποτελέσματα διαφορετικών δοκιμών και, σύμφωνα με επικριτές, έχασε βασικές λεπτομέρειες. Αντί να έρθει με ένα μόνο ποσοστό αποτελεσματικότητας, όπως οι άλλοι κατασκευαστές εμβολίων - η Pfizer και η Moderna ανακοίνωσαν μόλις μια εβδομάδα νωρίτερα υψηλότερες από τις αναμενόμενες αποτελεσματικότητες 91% και 95%, αντίστοιχα - η AstraZeneca ανακοίνωσε συνολική αποτελεσματικότητα 62% και ένα ποσοστό 90% σε άτομα που είχαν αρχικά λάβει μισή δόση. Αυτό, έδωσε το έναυσμα στα ΜΜΕ να επικρίνουν τον τρόπο που η εταιρία είχε κοινοποιήσει τις πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές της καθώς όπως υποστήριξαν, υπήρχαν αντιφάσεις. Ωστόσο, στις 30 Δεκεμβρίου 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο και η Αργεντινή έγιναν οι πρώτες χώρες στον κόσμο που ενέκριναν το AstraZeneca. Η χρονιά τελείωσε με την εταιρεία να σηματοδοτεί την πρώτη της επιτυχία στον τομέα των εμβολίων, αλλά με τη λάμψη της κάπως θολωμένη. Και υπήρχαν ακόμη πολλά να έρθουν.
Στις 25 Ιανουαρίου 2021, η γερμανική εφημερίδα Handelsblatt ισχυρίστηκε ότι το εμβόλιο είχε μόνο 8% αποτελεσματικότητα σε άτομα άνω των 65 ετών. Η συγκεκριμένη έκθεση αποδείχθηκε τελικά αβάσιμη αλλά είχε ήδη προκληθεί ζημιά στην εμπιστοσύνη του κοινού για το εμβόλιο σε ολόκληρη την ήπειρο. Λίγες μέρες αργότερα, ο EMA ενέκρινε το εμβόλιο AstraZeneca για όλες τις ηλικιακές ομάδες στην ΕΕ, αλλά την ίδια μέρα, ο Γάλλος πρόεδρος, Emmanuel Macron, ισχυρίστηκε ότι ήταν σχεδόν αναποτελεσματικό για άτομα άνω των 65 ετών. Μετά τα σχόλια του Macron, η Γερμανία και η Γαλλία απέτρεψαν αρχικά τη χρήση του εμβολίου σε πολίτες άνω των 65 ετών. Η σύγχυση, όμως, αυτή σχετικά με το ποιες ηλικιακές ομάδες πρέπει να κάνουν το εμβόλιο συνέβαλε, αναπάντεχα, στην έλλειψη εμπιστοσύνης. Περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες στη Γαλλία, τη Γερμανία και την Ισπανία θεώρησαν ότι η λήψη του ήταν ανασφαλής, σε δημοσκόπηση του YouGov, που δημοσιεύθηκε στις 22 Μαρτίου. Ο συγχρονισμός δεν θα μπορούσε να ήταν χειρότερος. Ήρθε ακριβώς όταν η AstraZeneca αντιμετώπισε μια πολιτική κρίση με την ΕΕ σχετικά με τις ελλείπουσες παραδόσεις εμβολίων. Η εταιρεία είχε συμφωνήσει να παραδώσει έως και 120 εκατομμύρια δόσεις στην ΕΕ έως το τέλος Μαρτίου 2021, αλλά τα προβλήματα απόδοσης και άλλα ζητήματα την ώθησαν να πει στην ΕΕ ότι θα μπορούσε να παρέχει μόνο 30 εκατομμύρια δόσεις (στη συνέχεια αυξήθηκε σε 40 εκατομμύρια). Η ΕΕ, που αντιμετώπιζε, τότε, ένα αυξανόμενο τρίτο κύμα λοιμώξεων, δεν το πήρε καλά. Παρόλο, όμως, που και τα άλλα εμβόλια είχαν επίσης προβλήματα εφοδιασμού, η AstraZeneca φαίνεται να έχει μετατραπεί από τότε σε πολιτικό ποδόσφαιρο μεταξύ της ΕΕ και του πρόσφατα βρετανικού Brexit. Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ursula von der Leyen, απείλησε να εμποδίσει την AstraZeneca να εξάγει δόσεις εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο και ο Βέλγος ευρωβουλευτής Philippe Lamberts κατηγόρησε την εταιρεία για ανεντιμότητα και αλαζονεία. Τέλος, για να καλύψουμε τα πάντα, σε ότι αφορά τις κριτικές του εμβολίου της, η AstraZeneca υπέστη ένα ακόμη πλήγμα τον Φεβρουάριο, όταν η Νότια Αφρική - που αντιμετώπιζε τις αυξανόμενες λοιμώξεις και μια ανησυχητική νέα παραλλαγή του ιού που αντιπροσωπεύει το 90% των περιπτώσεων στη χώρα - διέκοψε τη διάθεση του εμβολίου AstraZeneca μετά από μια μελέτη που έδειξε απογοητευτική αποτελεσματικότητα έναντι της παραλλαγής 501. Με τις χώρες που εξετάζουν τώρα τις νέες παραλλαγές και την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων εμβολίων εναντίον τους, η συγκεκριμένη απόφαση ήταν μια άλλη απογοήτευση για την εταιρεία.
Ωστόσο, δεν είναι λίγοι και εκείνοι που τάσσονται ανοικτά υπέρ της εταιρίας και του εμβολίου της. Η Kate Bingham, πρώην επικεφαλής της Taskforce για τα εμβόλια του Ηνωμένου Βασιλείου, αποκαλεί την AstraZeneca «ήρωα» για τον τρόπο με τον οποίο ανέλαβε την ευθύνη της κατασκευής του εμβολίου και τη διανομή του με χαμηλό κόστος σε όλο τον κόσμο. Μιλώντας στους Financial Times , είπε ότι η εταιρεία είχε παγιδευτεί στη γεωπολιτική. Ο Peter English, επίσης, επισημαίνει το γεγονός ότι ένα εμβόλιο που πωλείται στην τιμή κόστους είναι αυτό που είναι το πιο κακοποιημένο. Φαίνεται εντελώς δυσανάλογο ή αβάσιμο και δημιουργείται η υποψία ότι πολλές από αυτές τις επιθέσεις εναντίον της AstraZeneca ενδεχομένως να έχουν ένα πρόσφορο κίνητρο. Φαίνεται σχεδόν ότι υπάρχει εκούσια εκστρατεία παραπληροφόρησης.
Αλλά οι συνέπειες των προβλημάτων της AstraZeneca υπερβαίνουν πολύ τη φήμη και τα κέρδη μιας εταιρείας. Το εμβόλιο της αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του σχεδίου του ΠΟΥ να διαθέσει δύο δισεκατομμύρια δόσεις σε 92 έθνη μέχρι το τέλος του 2021, μέσω της πρωτοβουλίας Covax. Η παραγγελία 100 εκατομμυρίων δόσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο τοποθετεί την AstraZeneca στην καρδιά του προγράμματος εμβολιασμού. Και πολλοί σχολιαστές ανησυχούν ότι η κατάρρευση της εμπιστοσύνης στην AstraZeneca μπορεί να διαδοθεί στα εμβόλια και των άλλων εταιριών και καθώς ο κόσμος ήδη αντιμετωπίζει την διστακτικότητα των εμβολίων, η όλη δυσμενής κατάσταση μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στην ευρύτερηκάλυψη και τον τερματισμό της πανδημίας. Και όπως χαρακτηριστικά επισημαίνει ο McKee, «όταν χάνεις την εμπιστοσύνη, είναι πραγματικά δύσκολο να την ξανακερδίσεις».